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MDR & FDA im Griff? Wie Sie die Validierung ohne „Big Bang“ meistern
Die Medizintechnik-Branche steht unter einem historisch hohen regulatorischen und wirtschaftlichen Druck. Die lückenlose Dokumentation nach ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR verschlingt in vielen mittelständischen Unternehmen wertvolle Ressourcen und blockiert die eigentliche Innovation. Häufig scheitern IT-Modernisierungen an der Angst vor komplexen, starren Validierungsprozessen.
Gemeinsam mit der CBG Informatik brechen Sie diesen Teufelskreis auf. Mit der Infor CloudSuite Industrial Enterprise bieten wir Ihnen eine validierungsfähige, standardnahe ERP-Plattform, die speziell für den regulierten MedTech-Mittelstand entwickelt wurde. Statt riskanter „Big-Bang“-Umstellungen ermöglichen wir Ihnen eine schrittweise, risikoarme Transformation Ihrer bestehenden IT-Landschaft.
Ihre Vorteile auf einen Blick:
- Audit-Sicherheit ab Tag 1: Durchgängige Dokumentation, eSignaturen und lückenlose Audit-Trails.
- Integrierte Prozesse: End-to-End-Abdeckung von UDI/Traceability über das Qualitätsmanagement (CAPA) bis hin zur Produktion.
- Sicherer Übergang: Wir von CBG führen Sie mit standardisierten Validierungspaketen und klarer Governance sicher ans Ziel.

